经国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2016L01089),长春金赛药业股份有限公司将在浙江大学医学院附属儿童医院、中山大学附属第一医院、西安交通大学医学院第二附属医院、复日大学附属儿科医院、江苏省人民医院、山西省儿童医院、吉林大学第一医院等多家中心开展已上市重组人生长激素注射液(商品名:赛增○R)扩大适应证的临床研究,现需要招募多名符合条件的患儿进行免费治疗。
要求基本条件如下(具体入选标准以试验方案为准):
受试者需满足以下所有入选标准方有资格入组研究:
1)提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的临床研究知情同意书;
2)受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验 程序;
3)实际年龄岭(chronologicalage,CA):女孩4-9周岁,男孩4-10周岁
4)筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD
5)任一药物生长激素激发试验的结果为GH峰值≥10.0ng/ml;
6)骨岭(boneage,BA)≤实际年岭+6个月(根据各中心骨龄片判读结果判断);
7)青春期前(Tanner分期I期);
8)既往未接受过rhGH治疗;
9)受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项。
相关费用:
受试患儿参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关的检查都是免费的,在第1年的临床试验结束后,如果受试患儿及其监护人同意,患儿将继续进入第二阶段为期1年的免费治疗。
符合以上条件的患儿,我们将统一安排时间间进行初筛,有需求的矮小患儿可了解参与!
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金赛药业与你相伴
金赛人的征途,源自一次勇敢的开始。专注与卓越贯穿了金赛药业20年的发展历程。全国有700万矮小儿童憧憬长高梦想,有4300万家庭面临不孕不育困扰。他们与梦想擦身而过,生命本该没有遗憾。
生长激素是控制人体生长的最核心蛋白质。我们探寻生长潜能,让梦想不再遥不可及。1998年上市国产第一支生长激素粉剂,2005年上市亚洲第一支生长激素水剂,2014年上市全球第一支聚乙二醇长效生长激素,2015年上市国产第一支重组人促卵泡激素,2016年上市全球第一支生长激素隐针电子注射笔。今天,金赛拥有亚洲最大的重组人生长激素生产线,是国际唯一的长效、水剂、粉剂三大系列重组人生长激素生产基地。我们已经帮助全球20万矮小儿童实现了长高梦想。
专注卓越,追求极致的工匠精神就是我们20年来不断前进的动力和灵魂。金赛药业的产品质量內控标准全面优于国家标准,多个产品被中检院优选为国家标准品的唯一提供单位。金赛药业是国家基因工程药物质量管理示范中心,国家级基因工程新药孵化基地。2015年,金赛药业荣获国家科学技术进步二等奖。
男孩4-10岁、女孩4-9岁儿童青少年身高均值的-2.25SD数值表
