近日，工信部发布的我国医药工业2017年上半年运行数据显示，大型规模医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列，这些都标志着中国医药工业已进入高位发展期。在高速增长的同时，中国药企也在谋求“出海”发展，然而在“出海”过程中，要面临国际医疗审核机构的监管，而FDA是被公认为世界上最大、要求最严格的食品与药物管理机构之一。许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助，或者按照FDA认可的标准去监督和检验本国药品的研发过程，来促进并监控其本国药品的安全。
“出海”机会巨大，还需CRO相助
为此，我们专门采访了浙江美测医药科技有限公司(以下简称浙江美测医药)的有关专家。浙江美测医药为汉港控股生物联合美国IPS和浙江工业大学资产经营有限公司投资6000万元共同设立，致力于为国内外制药企业提供高质量的药物研发解决方案。
国家制药业在世界市场上竞争力到底有多强?我们可以通过国内的消费市场规模、容量以及医药产品出口规模等指标来做判断。“十二五”以来，经济高速发展，人均收入大幅增加，健康意识不断提升，老龄化，城镇化推进，医保体系逐渐完善，政府在卫生医疗领域加大投入，多重因素推动医药行业快速发展，中国迅速成为世界第二大医药产品消费市场。浙江美测医药的技术专家表示，中国制药业在研发方面虽落后于外国同行，但实力差距正在不断缩小，这样的局面除了药企加大研发投入之外，更重要的原因是因为药企选择了一条快速发展通道，与具有国外先进技术和运营管理系统的CRO公司合作，共同参与到药品的研发过程中，推动国内药企研发能力和产品质量的大幅度提升。正因为如此，今天我们看到很多国内大型制药企业市场影响力不断攀升，在海外市场上的也是动作频频。
然而，医药企业拓展国际市场的过程却并非全无门槛。据汉港控股及美国IPS有关业内人士介绍，药品生产研发注册等过程，需要获得相关国家的准入条件，达到当地药品监管部门的审计要求。只有通过了注册申请，药品才可以在当地市场上销售。而FDA是众多监管机构里最具有权威的行业机构，能达到FDA标准和获得FDA认证是很多药企走向全球市场的最高通行证。因此，国内企业越来越关注药品研发及生产质量管理规范，按照FDA的要求去设计、管理和研发。同时，在研发投入中，开始主动寻求有实验条件、先进设备、FDA认可资质的第三方CRO公司(如浙江美测这类医药研发合同外包服务机构)来协助。
政策倾斜，大量企业选择CRO
浙江美测医药的有关负责人表示，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，越来越多的药企认识到，CRO合作给药企发展带来的利益是多样化的。比如通过更专业、有效的方法帮助药企达到研发目标，在成本控制方面，集中研发模式让药企成本压力降低，除此之外，CRO还通晓相关审批法规及监管制度，有助于制药公司顺利通过当地监管机构的审计。而且最重要的是，CRO能帮助药企实现最核心的目标——可快速实现药品的上市销售。
实际上，在新药注册研发的规则上，CFDA(国家食品药品监督管理局)开始逐渐向FDA等国外标准靠拢，这些转变，无疑对CRO行业的发展都将是极大的促进。
现在，医药外包是社会分工和市场自然选择的结果，更细致的社会分工，会更大地促进一个行业的劳动效率，这已经是不断为市场所印证的道理。美国IPS和汉港控股联合投资浙江美测的成功，就是明证。目前，已经有一批以CRO为主业的本土企业正在壮大发展并登陆A股市场。
浙江美测医药的有关负责人表示，在汉港控股和美国IPS联合投资浙江美测医药时，就考虑到了这个问题——“医药研发”对医药产业来说是关键的一环，其重要性直接影响着我国医药产业的未来发展。政府监管贯穿整个行业，从研发到生产到流通，不同的环节的监管制度不同，有GCP、GLP、GMP等管理规范之外，国家还出台了一系列相关药品管理制度来规范药品市场，保障安全有效的药品进入研发、生产和出售环节。在药品产业链环节，CRO都有参与协作的机会，这势必将有助于国内万亿级药品产业链提升和改良，老百姓都能用上放心药、疗效好的药品。
浙江美测医药：CRO行业内拥有国际一流水平的研发技术服务体系公司
浙江美测医药的负责人介绍，美国IPS和汉港控股联合投资浙江美测，是一家按照符合FDA管理规范要求搭建的CRO企业，公司实验室拥有众多国际最先进的设备，完全按照符合国际标准的SOP体系制定管理规范，并从美国引进了一批与FDA有着深入合作的专家组成了技术管理团队，帮助企业提高生产管理水平。浙江美测医药除了本身的研发能力过硬之外，公司还借助美国IPS的技术和资源支撑，完全有能力达到FDA认可资格，为企业提供符合美国、英国、日本、欧洲药典、美国化学协会、美国分析化学协会(USP，BP，JP，EP，ACS，AOAC)及客户指定标准的，客观，公正，独立，高效的药品分析检测、符合性检测及包括原料药和制剂稳定性测试在内的市场准入检测服务。
同时，浙江美测医药的负责人还表示，随着国内实行的GMP标准与欧美国家的cGMP靠拢进程的加快，浙江美测医药提供最先进的设备和最高的FDA认可的标准规范，能有效的降低后期审计工作中出现的技术和质量管理风险，加快药品上市进度。无疑是给企业提升了效率，也大大降低了药企发展的风险。除了在产品上给予技术协助之外，美测还会提供专业咨询和培训，提升企业的相关技术研发能力，以应对FDA的严苛要求。目前，公司拥有一支高素质的科研团队和一批世界一流的仪器设备，可提供与美国IPS公司同等国际高标准的药品检测服务，通过独立、客观、公正、高效的分析研发服务来帮助中国制药产业中的生产和研发客户的成长。
浙江美测医药的负责人介绍说，浙江美测医药是长三角绿色制药协同创新中心和美国IPS共同合作的专业平台。长三角绿色制药协同创新中心是首批入选国家“2011计划”的14个协同创新中心之一，由浙江工业大学牵头，联合浙江大学、浙江省食品药品检验研究院等核心成员单位，以及华东医药、海正药业等一批大型制药企业共同组建而成。另一合作方，美国著名药品分析检测机构IPS成立于1988年，是美国加州尔湾市一家多次通过FDA审计的合同研发及制造公司，专业为化学制药、生物制药和医疗器械公司提供符合cGMP规范的药品分析、检测、研发、注册、申报等各类服务，在美国享有较高的行业权威性。
结语
浙江美测医药有关专家表示，目前，国内药企的“下一步”，已经很明显地指向了海外。然而踏上其他未知市场并赢得成功的前提，就是FDA审计。从这个角度来看，CRO目前已经是国内药企的大势所趋。浙江美测医药愿为更多的国内药企提供出海的“CRO风帆”。
