8月19日,国家药品监督管理局药品审评中心“优先审评公示”栏显现,默沙东研制(我国)有限公司的帕博利珠单抗注射液又一注册请求拟归入优先审评种类名单。
此前,默沙东研制(我国)有限公司的帕博利珠单抗注射液已先后有4个注册请求归入优先审评种类名单,其间两个注册请求已取得同意进口。
国家药监局数据库显现,现在默沙东研制(我国)有限公司的帕博利珠单抗注射液是国内仅有用于医治晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物,产品名为可瑞达,标准为100mg/4ml,2018年7月27日同意进口。
此外,经数据库查询,默沙东研制(我国)有限公司帕博利珠单抗注射液的另一进口上市请求也已取得同意,适应症为转移性非小细胞肺癌。
药物临床试验挂号与信息公示渠道显现,截止至现在,默沙东研制(我国)有限公司帕博利珠单抗注射液在我国共展开了7个临床试验,别离用于医治非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等研讨。
本文来历:CDE;编辑整理:闲鱼