原标题：我国首个自主立异13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣获批，沃森生物摘得疫苗皇冠上的明珠
2019年的最终一天，国家药品监督管理局官方网站发布“首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市”的要闻：“ 国家药品监督管理局同意玉溪沃森生物技能有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗 （以下简称13价肺炎结合疫苗） 上市注册请求。 ”
沃森生物具有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣大多数都用在6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童防备由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对我国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型掩盖挨近90%。
沃安欣是全球第二个，我国第一个自主研制的PCV13，一举打破了国外企业近20年的独占，一起也是依照新颁布实施的《中华公民共和国疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”规范监管要求下面世的第一个细菌性疾病防备用疫苗。
沃森生物董事长李云春先生表明，因为我国儿童肺炎球菌性疾病防备需求火急，沃安欣被国家药品评定中心列为优先审评种类，让咱们享用到了国家药监局药品审评制度改革带来的方针盈利。沃安欣的获批不只打破了世界独占，并且沃森生物PCV13规划产能不低于三千万剂/年，将极大地缓解国内PCV13供给缺乏的现状，有用地确保我国肺炎球菌性疾病防备用疫苗的供给安全，让更多的我国儿童远离肺炎球菌性疾病的要挟。”
沃安欣添补我国现有儿童肺炎球菌疫苗接种的“空白地带”
肺炎球菌性疾病是全球疫苗可防备疾病中逝世人数和逝世占比最高的疾病。在我国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。
肺炎球菌性疾病是全球严峻的公共卫生问题之一，PCV是防备肺炎球菌性疾病的最有用手法，为此世界卫生安排（WHO）引荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可防备疾病，并引荐全球各国将PCV归入儿童免疫规划。WHO 2019年全球疫苗掩盖率多个方面数据显现，我国地点的西太平洋区域的PCV掩盖率尽管在近几年不断的进步，但与全球平均水平仍然存在巨大距离，肺炎球菌性疾病的防备局势不容乐观。
WHO主张1-5周岁儿童应尽或许承受补种程序以发挥疫苗对疾病的维护效果，而国内此前已上市PCV13尚无应用于我国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次根底免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完结接种，不然后续的加强免疫剂次也不能接种。
沃安欣在临床研讨中经过多中心临床试验归入2000多名受试者，第一次供给了我国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完好循证数据。与此前已上市PCV13比较，沃安欣在注册临床研讨中，彻底遵照了WHO更严厉、统一化的PCV点评规范，并悉数到达首要有用性结尾，安全可靠，支撑2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种，接种计划灵敏便当。
据沃森生物副董事长黄镇介绍，沃安欣3期临床试验用PCV13疫苗悉数来自于沃森生物契合GMP条件的肺炎疫苗商业化出产车间，并严厉依照GMP要求出产制备，这确保了沃安欣上市产品与3期临床产品在安全性和有用性上的一致性。
沃安欣完成进口代替——我国细菌多糖结合疫苗研制和产业化才能步入全球先进国家队伍
PCV13的研制和出产技能方面的要求十分高，此前世界上只要一家企业可以出产，国外多家闻名疫苗企业企图进入这一范畴的测验迄今均未成功。疫苗职业是事关公民健康和国家安全的重要职业，为了让我国婴幼儿能提前用上定心的国产疫苗，沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗彻底不同的工艺和技能，产品质量不只全面到达《我国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》比较还增加了十几个质控项目。沃安欣研制项目负责人，沃森生物副董事长黄镇表明：这尽管增加了研制和出产的难度，但却使得沃安欣成为我国第一个具有彻底自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，一起也让产品到达了世界先进的高质量规范水平。在沃安欣获批后，玉溪沃森将自始自终严厉遵从《疫苗管理法》、《药品管理法》和“四个最严”的要求安排沃安欣出产，满意我国婴幼儿肺炎结合疫苗的需求，让领导定心、让公民群众安心。
沃安欣能轻松的取得同意要特别感谢各界的大力支撑和协助，因为我国肺炎球菌性疾病防备需求火急，为了满意公民群众对健康日子的神往，沃安欣被国家药品评定中心列为优先审评种类，一起他们极为专业和严厉的工作作风也确保了沃安欣可以成为让我国家长们安心的疫苗。沃安欣的面世不只是沃森生物开展进程上一个重要的里程碑，也是我国疫苗的新效果，标志着我国疫苗职业肺炎球菌结合疫苗研制和产业化水平以及国家检定部分的技能才能均到达了全球先进水平。
“咱们信任这将大幅度的提高包含我国儿童在内的各国儿童对肺炎球菌多糖结合疫苗的可及性，对确保儿童生命健康的权力含义严峻。”沃森生物董事长李云春指出。
关于肺炎球菌性疾病
肺炎球菌感染是导致严峻疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的首要致病因子，一起也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。肺炎球菌一般定殖于人体鼻咽部，首要经过呼吸道飞沫传达。一般以为，婴幼儿是肺炎球菌的首要宿主，横断面查询显现其鼻咽部带着率在发达国家为27％，在开展我国家达85%。依据WHO（世界卫生安排）材料，全球2008年有约47.6万5岁以下的儿童死于肺炎球菌性疾病，其间大部分在亚洲和非洲，75%的侵袭性肺炎球菌病例和83%的肺炎球菌性脑膜炎病例发生于2岁以下儿童，凸显13价肺炎球菌多糖结合疫苗关于防备婴幼儿肺炎球菌性疾病的重要性。
在开展我国家，肺炎球菌脓毒血症的病死率达20%，而肺炎球菌脑膜炎的病死率达50%。幼龄婴儿中逝世率最高。即便在工业化国家，尽管具有适合的抗生素医治和重症监护，肺炎球菌菌血症总的病死率在成人仍可达15%~20%，在老人中更高达30%~40%。在肺炎球菌脑膜炎幸存者中，长时间神经系统后遗症（如听力损失、智力低下、运动反常和癫痫发生）的发生率可高达58%。
依据联合国儿童基金会（UNICEF）的数据，我国5岁以下儿童每年有18000人死于肺炎，逝世人数居全球第七位。据我国流行病学和儿科专家估量，我国每年约有3万名5岁以下儿童死于肺炎球菌性疾病。
疫苗接种是防备肺炎球菌性疾病的最有用手法，鉴于肺炎球菌性疾病导致的严峻公共健康问题，世界卫生安排（WHO）已将在全球接种防备肺炎球菌性疾病列为优先使命。在WHO大宗收购的疫苗目录中，肺炎球菌多糖结合疫苗位居最高优先级，是全球急需的疫苗种类。在WHO 194个成员国中，已有至少145个国家将肺炎球菌多糖结合疫苗归入国家免疫规划，WHO主张全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗归入儿童免疫接种规划。
关于沃安欣
沃安欣（13 价肺炎球菌多糖结合疫苗）由沃森生物研制出产，是用肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型别离经发酵和提取纯化获取的荚膜多糖抗原，与破伤风类毒素结合构成多糖-蛋白结合物，按必定配比混合，参加磷酸铝佐剂制备而成。2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站要闻栏目发布了沃森生物的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣已取得同意的信息，沃安欣大多数都用在6周龄至5岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童防备由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
关于沃森生物
沃森生物在昆明、上海具有疫苗研制中心，在玉溪建立了疫苗产业化基地，现已成为国内疫苗范畴研制水平最高、产品布局最全、产业化才能最强的企业之一。
沃森生物构建了“中西合璧”人才团队，由来自国家队的创业团队与具有海外跨国公司从业布景的专业团队组成。现在，公司员工近1200人，其间：博士、硕士学位100余人，高端海归科学家15人。
公司现已上市产品有b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林、预充）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗六个种类，13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批，公司上市产品将增加到七个种类九个品规。
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