CAP是国际公认的实验室质量保证领导者和权威的实验室管理和认证组织,其组织的实验室能力验证(PT)计划亦是全球广受认可的室间质评活动。泛生子每年通过参加CAP能力验证, 接轨国际实验室认可的顶尖标准,严格把控检测结果质量,确保肿瘤基因检测结果的准确性和公信力。
NGSST(实体瘤) 是专门针对实验室NGS检测能力的项目。NGSST项目共有3个样本,其回报内容共涉及15个肿瘤相关基因的90个位点,阳性点涉及到9个肿瘤相关的驱动基因,包括EGFR, ERBB2, PIK3CA, NRAS, FGFR2, MET,KRAS , GNAS , STK11,泛生子的检测结果与CAP公布的标准结果完全一致,见下图:
NGSST evalution reports
泛生子结果与CAP的比较
同时,针对肿瘤精准医疗中最重要的BRAF、EGFR、KRAS基因,泛生子的检测结果同样与CAP完全一致。BRAF、EGFR、KRAS基因的突变是肿瘤个体化用药的重要生物标志物,凭借精准的检测技术,提高此类基因突变的检测率,可让更多肿瘤患者从靶向药物治疗中受益。
BRAF evaluation report
EGFR evaluation report
KRAS evaluation report
泛生子医学检验实验室是按照卫生部颁发的省级医学检验所标准组建成的现代化大型第三方医学独立实验室,严格按照美国病理学家协会(CAP)要求和ISO 15189:2012标准建立完善的质量管理体系。
一直以来,泛生子从检验前、检验中、检验后涉及到的实验操作和生物信息分析流程有严格质控要求和层层把关,有全套完善的质量管理计划保证从人、机、料、法、环各方面都符合国内、国际要求,致力打造世界顶尖水准的检验室品质,并在多项不同组织的质量评价监督中获得认可。
此前杭州泛生子医学检验实验室参加NCCL(卫生部临床检验中心)2016年全国BRAF、KRAS、EGFR突变检测的室间质评项目,北京泛生子医学检验实验室、上海今创医学检验实验室参加2016年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测室间质价预研项目全部合格,成绩均达到满分。
关于CAP
美国病理学家协会(College of AmericanPathologists,CAP)是美国一个非赢利的临床实验室认可机构,它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及美国临床实验室改进规范,对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进;倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,其所产生的影响超过了其他任何一个组织,因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。
关于泛生子基因:
泛生子致力于以覆盖癌症全周期诊疗各个环节(风险评估、早期筛查、分子病理诊断、用药指导和预后监测)的健康管理产品,将基因组学有效应用,协助医疗专家、科研机构等,为癌症患者、癌症高危人群及健康人群,提供可靠的分子诊疗方案、专业的癌症遗传风险评估。
成立三年时间,泛生子已建成国际先进的多元化检测技术平台及生物信息分析平台,成立了美国北卡、中国北京双研发中心,并在北京、上海、杭州、重庆建成了总面积超过10,000平米的临床医学检验中心。