伴随着药物创新在全球创新投入中占有的份额越来越大,临床试验的数量和复杂性都在急剧上升,所面临的风险也随之增加,这对我国药物研发企业和承担临床试验的医疗机构带来了巨大的挑战。在新形势下,如何加强临床试验质量控制,对于保护受试者安全、促进医药行业的健康发展具有十分重要的意义。
在此背景下,由湖北省药物与医疗器械临床评价学会组织,“新形势下临床试验质量与风险管理高峰论坛”将于2018年5月26日在武汉市中国光谷科技会展中心举行。届时,“日本第 一位转基因小鼠制作成功者”山村研一教授、CFDA食品药品审核查验中心李见明副主任、CFDA临床试验项目核查专家修清玉教授、赵秀丽教授、黄建英研究员、湖北省医学伦理专家委员主任委员张元珍教授等行业领域专家、政策制定者、教授学者及企业代表将从管理者、研究者、申办者等多角度,在论坛上进行精彩的演讲、授课,与广大研究人员一同分享、交流。
响应国家健康理念 创新引领行业发展
为了响应总书记健康中国,建设创新型国家理念,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),随后CFDA相继发布《药品注册管理办法(修订稿)》、《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号)等新政策。这对临床试验创新、改革、审批审评制度带来极大变革,不仅完善了我国药物医疗器械临床试验管理体系,也将给医疗机构、企业及CRO等带来了前所未有的机遇和挑战。
探讨行业未来发展,成为了本次“新形势下临床试验质量与风险管理高峰论坛”的成立契机。目前,我国药品医疗器械改革已经取得了阶段性的效果,通过两票制、MAH试点、ICH,临床试验备案管理、多中心认可、专利链接等一系列政策推出,将进一步推动我国药品供给侧结构性改革,改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面,中国药品医疗器械开始进入“最 好的时代”。而新药、先进医疗设备及尖端临床诊疗技术的研发与开展都离不开临床试验,如何加强临床试验质量控制,建立完善的临床试验风险管理评价体系,对于进医药行业的健康发展、实现药品及医疗器械质量早日与国际接轨具有十分重要的意义。
聚焦临床试验管理 大会亮点精彩纷呈
本次新形势下临床试验质量与风险管理高峰论坛将以“聚焦临床试验质量与风险、全力保障生物医药创新”为主题,紧扣临床试验各个环节,围绕临床试验监管要求、质量管理、风险控制、伦理审查等行业热点设置专场演讲,探讨在国家鼓励药品医疗器械创新和改革临床试验管理的大背景下,如何构建适应新形势的临床试验质量风险管控体系。
